Фармакопея - це що таке? Фармакопея: опис, історія, зміст
Що таке фармакопея? Якщо почати здалеку, то напевно кожній людині хоч раз спадало на думку, як лікарі примудряються запам`ятовувати стільки препаратів, знають їх дозування, хімічний склад і механізм дії. У цьому їм допомагають численні довідники і компендіуми, що містять необхідну інформацію. А їх автори, в свою чергу, черпають натхнення в фармакопеї. Так що ж це?
визначення
Фармакопея - це збірник офіційних документів, в яких вказуються стандарти якості лікарської сировини, допоміжних речовин, готових лікарських засобів і інших препаратів, що використовуються в медицині.
Для встановлення «золотого стандарту» залучають фахівців у галузі хімії і фармацевтичного аналізу, проводять рандомінізірованние міжнародні подвійні сліпі контрольовані дослідження, щоб з`ясувати все можливе про лікарській сировині та препаратах з нього. Виконання всіх норм забезпечує якість фармацевтичної продукції.
Державна фармакопея - це фармакопея, що має юридичну силу і знаходиться під державним наглядом. Вимоги та рекомендації, викладені в ній, є обов`язковими для виконання всіма організаціями країни, що займаються виготовленням, зберіганням, продажем і застосуванням лікарських засобів. За порушення правил, зафіксованих в документі, юридичній або фізичній особі загрожує кримінальна відповідальність.
Історія міжнародної фармакопеї
Відео: Рукопис Войнича, Манускрипт Войнича. 209 сторінок (1080 HD)
Думки про створення єдиного переліку препаратів із зазначенням дозувань і стандартизовані номенклатури з`явилися у наукового медичного співтовариства в кінці дев`ятнадцятого століття, в 1874 році. Перша конференція з цього питання пройшла в Брюсселі в 1092 році. На ній фахівці дійшли згоди про єдині назвах для препаратів і формі їх виписки в рецептах. Вже через чотири роки ця угода була ратифікована в двадцяти країнах. Цей успіх став відправною точкою для подальшої розробки фармакопеї та її публікації. Через двадцять років відбулася друга конференція в Брюсселі, на якій були присутні представники сорок однієї країни світу.
З цього моменту турбота про видання і перегляд фармакопеї перейшла до Ліги Націй. На момент угоди в компендіум були включені принципи приготування галенових препаратів і дози 77 лікарських речовин. Ще через дванадцять років, в 1937 році, була заснована комісія експертів з Бельгії, Данії, Франції, Швейцарії, США, Нідерландів і Великобританії, які ознайомилися з усіма положеннями фармакопеї та прийняли рішення розширити її до міжнародного документа.
Друга світова війна перервала роботу комісії, але вже в 1947 році експерти повернулися до свого заняття. До п`ятдесят девятому році комісія носила назву комітету експертів по специфікації фармацевтичних препаратів. На одному із засідань ВООЗ було прийнято рішення створити програму Міжнародних непатентованих назв для уніфікації номенклатури лікарських засобів.
перше видання
Фармакопея - це міжнародний документ, у якого вже було чотири перевидання, і після кожного з них вона набувала щось нове.
Перше видання було затверджено на третій всесвітній асамблеї ВООЗ. Був заснований постійний секретаріат Міжнародної фармакопеї. Книга побачила світ у 1951 році, а через чотири роки був опублікований другий том з доповненнями на трьох поширених в Європі мовах: англійській, французькій та іспанській. Через невеликий проміжок часу з`явилися видання німецькою та японською мовами. Перша фармакопея - збірник нормативних документів по всіх відомих на той момент препаратів. А саме:
- 344 статті з лікарських субстанцій;
- 183 статті по дозованим формам (таблетки, капсули, настоянки, розчини в ампулах);
- 84 способу лабораторної діагностики.
Заголовки статей були латинською мовою, так як це був єдиний для всіх медичних працівників спосіб позначення. Для збору необхідних відомостей були залучені експерти з біологічної стандартизації, а також вузькі фахівці з найбільш ендемічним і небезпечним хворобам.
Наступні видання Міжнародної фармакопеї
Другий видання з`явилося в 1967 році. Воно було присвячено контролю якості фармацевтичної продукції. Крім цього, були враховані помилки першого видання і додані 162 препарату.
Третє видання фармакопеї було орієнтоване на країни, що розвиваються. У ньому був представлений перелік речовин, які широко застосовуються в охороні здоров`я і при цьому мають відносно низьку собівартість. Це видання містило п`ять томів і було випущено в 1975 році. Нові редагування в документ вносилися тільки в 2008 році. Вони стосувалися стандартизації лікарських засобів, способів їх виготовлення і розповсюдження.
зміст фармакопеї
Фармакопея - це книга, яка поєднує в собі не тільки номенклатуру лікарських речовин, але і вказівки по їх виготовленню, зберіганню і призначенням. Ця книга містить опис хімічних, фізичних і біологічних методів аналізу лікарських засобів. Крім того, в ній є відомості про реактивах і індикаторах, лікарських субстанціях та препаратах.
Комітетом ВООЗ були складені списки отруйних (список А) і сильнодіючих речовин (список Б), а також таблиці максимальних разових і добових доз препаратів.
Європейська фармакопея
Європейська фармакопея - це нормативний документ, який використовується в більшості країн Європи в процесі виробництва фармацевтичних продуктів нарівні з Міжнародної фармакопеї, доповнює її і орієнтує на особливості медицини цього регіону. Ця книга розроблена Європейським директоратом за якістю лікарських засобів, який є частиною Ради Європи. Фармакопея володіє відмінним від інших подібних документів правовим статусом, який був даний їй кабінетом міністрів. Офіційна мова європейської фармакопеї - французький. Останній, шостий, перевидання було в 2005 році.
Національні фармакопеї
Так як Міжнародна фармакопея не має юридичної сили і носить скоріше рекомендаційний характер, окремі країни випустили національні фармакопеї для внутрішнього регулювання питань, пов`язаних з лікарськими засобами. На даний момент більшість країн світу мають індивідуальні книги. У Росії перша фармакопея була випущена в 1778 році на латинській мові. Тільки через двадцять років вийшов російськомовний варіант, ставши першою книгою такого типу на національній мові.
У 1866 році, через півстоліття, вийшла перша офіційна російськомовна фармакопея. 11 видання, останнім за час існування СРСР, з`явилося на початку дев`яностих років минулого століття. Складання, доповнення та перевидання документа раніше покладалося на фармакопейний комітет, але тепер цим займаються Міністерство охорони здоров`я, Росздравнадзор і Фонд загального медичного страхування із залученням провідних учених країни.
Державна фармакопея РФ 12 і 13 видань
У проміжку часу, коли державна фармакопея піддавалася коректуванню, якість медичних препаратів регламентувалося через фармакопейні статті підприємства (ФСП) та загальні фармакопейні статті (ОФС). На дванадцятому видання державної фармакопеї РФ значний вплив зробило факт залучення російських фахівців в роботу комісії Європейської фармакопеї. Дванадцяте видання складається з п`яти частин, кожна з яких включає основні стандарти і нормують положення для виготовлення, призначення або продажу лікарських засобів. Ця книга вийшла в тираж у 2009 році.
Шість років по тому дванадцятого видання змінено. У наприкінці 2015 року на офіційному сайті Міністерства охорони здоров`я Російської Федерації з`явилася державна фармакопея - 13 видання. Це був електронний варіант, так як випуск здійснювався за рахунок коштів від реалізації. Тому на законодавчому рівні було прийнято, що в кожній аптеці і підприємстві оптової торгівлі повинна бути державна фармакопея (13 видання). Це дало можливість книзі самоокупитися.
Що таке фармакопейна стаття?
Розрізняють два види фармакопейних статей: на субстанцію і на готову лікарську форму. Кожна стаття «на субстанцію» має назву на двох мовах: російській та латинській, міжнародна непатентована та хімічна назви. У ній наведено емпірична і структурна формули, молекулярна маса і кількість основної діючої речовини. Крім того, є докладний опис зовнішнього вигляду лікарської речовини, критерії перевірки якості, розчинність в рідинах і інші фізичні та хімічні властивості. Обговорено умови упаковки, виготовлення, зберігання і транспортування. А також термін придатності.
Стаття для готової лікарської форми, крім усього перерахованого вище, містить в собі результати клінічних та лабораторних випробувань, допустимі норми відхилень за масою, об`ємом і розмірами частинок лікарської речовини, а також максимальні разові і добові дози для дітей і дорослих.
