Фармакопейна стаття: основні поняття документа
Фармакопейна стаття - це документ, в якому позначені норми якості ліків або сировини. Також там прописана інформація про упаковку, умови, терміни зберігання, способи контролю. Документ затверджується федеральними органами, тому він має державне значення. Він включає найменування сировини російською і латинською мовами.
Фармакопейна стаття підприємства
На кожному підприємстві, що випускає ліки, діє стандарт якості. Він передбачає використання способів контролю препаратів на всіх етапах виробництва. Зазвичай застосовується технологія, що пройшла перевірку і зареєстрована за нормами Державної фармакопеї.
При виробництві повинні використовуватися всі стандарти, не нижче вимог, що знаходяться в державному документі. Фармакопейна стаття має період дії, який стверджують при її прийнятті. Зазвичай термін - не більше 5 років. Обов`язково враховується технологічний процес.
ОФС
Загальна фармакопейна стаття є державним стандартом якості ліків. У ньому прописані вимоги до препаратів, а також опис способів контролю. Головною інформацією є:
- список показників і способи випробування;
- хімічні, фізичні, біологічні властивості;
- вимоги до препаратів.
Фармакопейна стаття приймається керівництвом департаменту, а потім проходить реєстрацію в організації, яка здійснює діяльність з випуску ліків.
ЧФС
Приватні фармакопейні статті є документами, в яких прописано якість і безпеку препаратів. Видають їх для ліків під міжнародними непатентованими назвою.
Тимчасова фармакопейна стаття
Цей документ випускається на час освоєння промислового виготовлення препарату. Він необхідний для обробки способів встановлення якості або показників нових ліків на період не більш 3 років.
З чого складається стаття?
Фармакопейна стаття включає багато важливої інформації. У вступному розділі можна знайти відомості про період збору сировини, а також про його характеристиці. За обробці продукція буває висушеної, обмолоченої, свіжозібраної, свіжозамороженої. Рослини можуть бути дикорослими і культивованими. Вказується життєва форма, найменування.
До обов`язкової інформації відносять зовнішні ознаки, які служать підтвердженням чистоти і якості продукції. Склад сировини та ознаки повинна включати фармакопейна стаття. Лікарські засоби оцінюються і методом мікроскопії, який дозволяє встановити справжність продукції. Цей розділ включає ознаки будови сировини, а також тип мікроклімату, де виконувалося дослідження.
Спирт по фармакопейним статей, а також інші препарати перевіряються на різні реакції або проби. Це необхідно для перевірки підтвердження автентичності продукції. Якісні реакції визначають способи виконання перевірки і результати.
числові показники
Розділ складається з специфічних показників та їх норм:
- цільне, різане, порошкоподібна сировину визначається на якість-обов`язково перевіряється все лікарську сировину;
- знаходження в препаратах діючих компонентів, золи загальної та нерозчинної.
кількість
Обов`язково виконується методика визначення головних дійових компонентів у вигляді суми в розрахунку на якесь кількість конкретного компонента. Коли виходить індивідуальна речовина, нормується його зміст.
інші характеристики
У документі вказані види упаковок, необхідних для всіх препаратів, а також маса речовини, потрібна для однієї коробки. За допомогою мікробіологічної чистоти виявляється рівень мікроорганізмів і їх кількість.
Важливе значення має маркування, виконувана на основі загальноприйнятих вимог графічного оформлення. До необхідної інформації відносять вимоги до навантаження, розвантаження. Також позначаються правила грамотної транспортування, при якій не змінюються властивості продукції.
Документ містить інформацію про умови зберігання ліків, включаючи захист від впливу факторів природи. До важливої інформації відноситься термін придатності, в період якого ліки можуть використовуватися за призначенням. Після нього робити це неприпустимо, оскільки це становить загрозу для здоров`я. В розділ фармакологічної дії входить інформація про групу, до якої належить ліки.
зберігання
У статті є інформація про правильному зберіганні продукції. Спеціальні приміщення повинні відповідати всім нормам, щоб забезпечити збереження якості ліків.
Комплекс приміщень повинен складатися з:
- території приймання, де відбувається розпакування, упаковка препаратів;
- зони відбору засобів;
- приміщення для карантину;
- ділянки для зберігання особливих препаратів;
- приміщення для бракованого і простроченого товару.
Кожна зона повинна бути позначена. Важливо відповідність приміщень санітарно-гігієнічним вимогам. Законодавство встановлюється необхідність підтримки кліматичного режиму на основі прийнятих норм температур і вологості.
У документації є відомості про контроль за повітрообміном в приміщенні для зберігання медикаментів. Такі кімнати повинні мати природне і штучне освітлення. Якщо потрібно, то встановлюється захист від сонця. За допомогою цих та інших правил відбувається виробництво, зберігання і випуск ліків.
